DAN‑RSV 隨機試驗（NEJM，2026）— RSV疫苗對長者住院風險的真實世界證據
這篇刊登於 New England Journal of Medicine（NEJM）的丹麥 DAN‑RSV 第四期隨機試驗，是迄今最有力的真實世界＋隨機分派證據，用來回答核心臨床問題：RSV疫苗（尤其 RSVpreF）能否減少長者住院？結論：可以，且效益顯著。
關鍵摘要（快速看重點）
- 試驗設計：第 4 期、開放標籤、個人隨機分派、實務型（pragmatic）試驗。
- 族群：年滿 60 歲丹麥居民，131,276 人（RSVpreF 組 65,642；對照組 65,634）。
- 主要結果：因 RSV 相關呼吸道疾病住院 — 疫苗組 3 例 vs 對照組 18 例；疫苗效益約 83.3%（95% CI 42.9–96.9）。
- 安全性：6 週內嚴重不良事件（住院或死亡）疫苗組 2.1% vs 對照組 2.4%，差異不大。
一、背景：為何 RSV 疫苗對長者很重要？
RSV（呼吸道融合病毒）不僅影響嬰幼兒，對 60 歲以上長者與慢性病患者也是重要的重症來源。一旦造成下呼吸道感染，常導致住院、心肺併發症甚至死亡，因此開發能保護長者免於嚴重 RSV 的疫苗為公共衛生優先目標。
二、試驗設計（DAN‑RSV）
- 時間與地點：丹麥，2024–2025 冬季，採用健保登記與電子病歷作為結局判定來源。
- 入組條件：年滿 60 歲、幾乎無排除條件（僅排除對疫苗成分過敏或當日急性重病者）。
- 介入：接種一劑 bivalent RSVpreF 疫苗（介入組）vs 不接種（對照組），1:1 隨機分配。
- 追蹤：從接種後第 14 天起追蹤到 2025/05/31，以評估臨床保護力。
三、主要與次要終點（定義）
主要終點為「因 RSV 相關呼吸道疾病住院」，包含住院診斷有 RSV 或呼吸道疾病併於 7 天內 RSV 陽性檢驗；成功門檻為疫苗效益 >20%。重要次要終點包括下呼吸道疾病住院、任何原因之呼吸道住院、心肺相關住院、實驗室確診的 RSV 感染等。
四、主要結果（臨床數據）
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主要終點：RSV 相關呼吸道疾病住院
RSVpreF 組 3 例，對照組 18 例；事件率分別為 0.11 vs 0.66 / 1000 人年；疫苗效益 83.3%（95% CI 42.9–96.9），P = 0.007。
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下呼吸道疾病住院
疫苗效益 91.7%（1 例 vs 12 例，95% CI 43.7–99.8，P = 0.009）。
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所有原因呼吸道疾病住院
疫苗組 284 例 vs 對照組 335 例；疫苗效益 15.2%（95% CI 0.5–27.9），P = 0.04，顯示即便未被檢驗為 RSV，整體呼吸道住院亦有下降趨勢。
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實驗室確診 RSV 感染與探索性結果
RSV 實驗室確診感染保護力約 71.6%；探索性分析也指出心肺相關住院有降幅（約 84.2%），但信賴區間較寬需保守解讀。
五、安全性評估（臨床重要）
短期（6 週）嚴重不良事件的頻率在兩組間相近：疫苗組 2.1%（1341 人） vs 對照組 2.4%（1669 人）。被判定為與疫苗相關的嚴重不良反應極少（5 例），整體安全性與未接種組相近，臨床可接受。
六、臨床解讀與實務建議（醫師與公共衛生）
- 這項大型實務型隨機試驗提供強烈證據：RSV疫苗（bivalent RSVpreF）能在長者中降低因 RSV 而致的住院，對臨床決策具有高度參考價值。
- 在年長且有慢性病（心肺、腎臟、糖尿病等）者，接種 RSV 疫苗可視為減少嚴重呼吸道併發症的有效策略。
- 臨床實務上建議將 RSV 疫苗納入高風險長者的年度預防接種討論，並搭配流感與新冠等疫苗的接種策略時機評估（視個案風險與合併疫苗資料）。
七、研究限制（謹慎解讀）
當季 RSV 流行較溫和且檢驗量不足，導致事件數較少；雖方向一致且與早期第 3 期試驗結果相近，但某些次要或探索性結局仍需更多資料與不同季節的外部驗證來確認。
結語（重申關鍵字：RSV疫苗）
總結：DAN‑RSV（NEJM）實驗支援 RSV疫苗（RSVpreF）能在 60 歲以上長者顯著降低 RSV 相關住院風險，並具可接受的短期安全性。對於臨床醫師與公共衛生決策者，這是將 RSV 疫苗納入高齡族群預防策略的重要參考依據。
